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筆試注射器及注射器測試儀及檢測指標

發(fā)布時間 2019-03-15     發(fā)布人: admin     瀏覽次數:2101

關鍵詞:注射器檢測項目、注射器測試儀


    筆式注射器常用于胰島素包裝,用于間歇式注射。筆式注射器常備稱作卡式瓶,卡式瓶類似沒有推桿的注射器,相當于“沒底的瓶子”。 筆式注射器其由玻璃套筒、活塞、鋁蓋、墊片、玻璃珠等組成,該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭,瓶口用膠塞鋁蓋密封,尾部用橡膠活塞密封。在使用時,將筆式注射器置入重復使用的卡式注射架或稱注射筆中使用,使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。在筆式注射器出廠之前,應該對其安全性和適用性進行相關檢驗。關于筆試注射器檢測項目及注射器測試儀檢測儀器,筆者根據YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標準規(guī)定主要的檢測方法如下:


    一、滑動性試驗 


    取 10 個經硅汕處理內表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸, 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片, 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭,外徑為 O.4mm, 當活塞移動時, 套筒內的水應能通過該針排出) 上,以 40±3mm/min 速度向下移動活塞,使用TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀在筆式注射器套筒中移動一半距離時, 暫停 5秒鐘, 然后將活塞完全壓到底, 其余筆式注射器套筒同法操作。


 


 TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀


 


    醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力, 取 10 個大值的平均值作為'啟動力', 應不得過 30N: 記錄每次試驗中啟動 之后保持其移動所需的力, 取 10 個值的平均值作為'持續(xù)推動力', 應不得過 15N; 記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的大作用力,取 10個大值的平均值為'重新啟動力', 應不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規(guī)則運動)現象。


    二、泄露試驗


    取 10 個經硅汕處理內表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽, 封口 。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ,用TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力,保持 l 分鐘, 試驗結束后, 檢查活塞及墊片的泄 漏情況, 其余筆式注射器套筒也同法操作, 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

   對于滑動性能,檢驗其滑動后停頓再滑動,是兩個運動過程,是需要專門的測試程序進行控制。這一點跟普通的注射器滑動性能測試過程是不同的,測試結果也有差異。濟南泰昌儀器有限公司深耕醫(yī)藥包裝檢測儀器領域多年,研究各種標準,過各大藥廠及藥品檢驗機構進行詳細的討論,研發(fā)的TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為藥包材標準設計。其中的滑動性能測試項目和泄露試驗也是依據YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片規(guī)定編寫相關程序,配備相對應的專用夾具。
YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

05 TC-DLS 電子拉力試驗機(1).jpg

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